Heb jij Quality Assurance (QA) en/of Regulatory Affairs (RA) ervaring op het gebied van ontwikkeling en certificering van medische producten ? En wil je werken in een dynamische omgeving met een grote verscheidenheid aan producten? Dan zijn wij op zoek naar jou!
De senior QA/RA lead bij Demcon is een uitdagende functie met zeer divers werk. Je werkt nauw samen met alle disciplines binnen Demcon, maar hebt ook contact met externe partijen. Wij zoeken iemand met enkele jaren ervaring op het gebied van ontwikkeling en certificering van medische producten.
Over Demcon
Onze bedrijven onderscheiden zich elk op eigen terrein met unieke expertises en skills. Daarmee helpen ze opdrachtgevers om beter te presteren en meer te bereiken. Vanuit een passie voor technologie kunnen onze bedrijven krachten bundelen. Door kennis te delen en samen te werken maken we meer maatschappelijke impact. Demcon advanced mechatronics is een multidisciplinaire ontwikkel- en engineeringspartner voor mechatronische uitdagingen, van concept tot realisatie.
Wat ga je doen?
Als QA/RA lead maak je deel uit van het management team van de Life Science and Health Business bij Demcon Best. Binnen dit team ben je eindverantwoordelijk voor de QA/RA activiteiten met betrekking tot het ontwerp en de ontwikkeling van medische producten en biotechnische producten. Daarnaast ben je ook verantwoordelijk voor QA/RA activiteiten op business niveau.
In je rol als QA/RA lead richt je je op compliance door:
- Beoordelen van productkwaliteit in lopende projecten en adviseren hoe dit te verbeteren.
- Voorbereiden en begeleiden van externe audits; faciliteren en uitvoeren van interne audits
- Beantwoorden/oplossen van ingewikkelde RA vraagstukken
Daarnaast kun je ook betrokken zijn bij de volgende activiteiten:
- Opvolgen van acties en KPI's die zijn gedefinieerd in de management review
- CAPA's (Correctieve en Preventieve Acties) faciliteren en beheren.
Naast de lead activiteiten werk je ook als QA/RA engineer in multidisciplinaire projectteams. Binnen dit team leid je de QA/RA activiteiten op het gebied van medische producten/software voor medische hulpmiddelen. Typische projectactiviteiten zijn:
- De regelgevende strategie bepalen, in nauwe samenwerking met onze klanten.
- Adviseren van het ontwikkelingsteam met betrekking tot certificering van medische producten
- Zorgen voor productveiligheid en goede praktijken in lijn met ons kwaliteitssysteem.
- Bepalen welke normen en voorschriften van toepassing zijn en deze zaken coördineren met de klant.
- Voor certificering breng je het technisch dossier op orde.
Wat breng je mee?
- Biomedische technologie, gezondheidswetenschappen of een technische opleiding. (Master of Science niveau)
- Minimaal 5 jaar ervaring als Quality Assurance en/of Regulatory Affairs specialist op het gebied van ontwikkeling en certificering van medische producten. Gedetailleerde kennis van de MDR en ISO13485
- Je bent een teamspeler, die goed kan communiceren en interageren op verschillende niveaus, zowel met het projectteam als met de klant
Wat bieden we jou?
Bij DEMCON kom je terecht in een dynamisch, groeiend en innovatief bedrijf. We hechten veel waarde aan een fijne werkplek. Zo voorzien we je graag van zit-stabureaus en dubbele schermen op kantoor. Daarnaast hebben we lekkere koffie en ligt er wekelijks gratis vers fruit voor je klaar. Ook is er veel persoonlijke aandacht en ontmoedigen we overwerk omdat we weten hoe belangrijk thuis is.
Verder kan je rekenen op onder andere:
- Een goed, marktconform salaris;
- 31 vrije dagen en 8% vakantiegeld;
- Een goede pensioenregeling bij Zwitserleven;
- Volg via de Demcon Academy opleidingen of cursussen waarmee jij jouw kennis verder kunt ontwikkelen;
- Een laptop van het werk;
- Actieve personeelsvereniging (maandelijkse activiteiten zoals borrels en een jaarlijks Demcon weekend) en jaarlijkse sportevenementen.
Heb je nog vragen over deze functie?
Heb je vragen over deze functie? We beantwoorden ze graag via recruitment@demcon.com.
Hebben we je interesse gewekt voor de functie van QA/RA Lead Engineer. Dan zien we je cv graag tegemoet. Solliciteren kan via de sollicitatiebutton.
Acquisitie op basis van deze advertentie wordt niet op prijs gesteld.